从事医疗器械经营销售，会需要哪些资质？

疫情尚未过去，在未来的一段时间里，市场对于防疫所需的各类医疗用品，仍然有着很大的需求。

在此背景下，如果想要经营销售相关的医疗器械，需要什么资质？

01

从事经营第二类医疗器械

需要的资质为第二类医疗器械经营备案。

申请的条件为：

1）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

02

从事经营第三类医疗器械

需要的是第三类医疗器械经营许可证。

申请条件为：

1）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

03

从事网络销售医疗器械

如果想要在互联网上销售医疗器械，则需要办理医疗器械网络销售备案。

申请的条件为：

1）医械生产企业：应有医疗器械生产许可证或第一类医疗器械生产备案凭证。

2）医械经营企业：应有医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证。

3）医械交易平台：应有互联网药品信息服务资格证。

04

从事医疗器械出口

想要进行医疗器械出口，除了上述对应的资质外，还必须要有的一个资质，是进出口权。

进出口权的申请条件为：

1）企业已办理税务登记并且依法纳税，以及按规定报送工商年报并通过。

2）企业法定代表人或负责人，在3年内未曾担任过被撤销对外贸易经营许可的企业的法定代表人或负责人。

3）企业经营范围带有“进出口”字样。

4）已经开设银行基本账户。

扩展阅读

互联网药品信息服务资格证

是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动，分为经营性和非经营性两类。

经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。

非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。

申请条件：

1、有业务发展计划及相关技术方案；

2、有健全的网络与信息安全保障措施；

3、互联网药品信息服务的提供者，应当为依法设立的企事业单位或者其它组织；

4、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；

5、有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

虽然市场需求大，但是想要经营销售医疗器械，没有相应的资质是不行的。

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